生活记载 生活中的点滴思考 June 4, 2020 admin Leave a comment 有时候很小的一件事能看出用心程度:比如刚刚住进这个房子的时候我们就注意到房间的木地板颜色非常不 均匀,斑驳不一。中央有一块面积被太阳盖住的地方呢颜色更深又不一样,我想应该是太阳暴晒的结果。比如下图1发白的部分其实刚好正对窗户,太阳下午的时候从南边照过来,光线刚好打到这片地板上(见图二)。 顺便看客厅的其他窗户,发现原来开百叶窗也可以有个简单的思考:百叶窗的叶片是往上打开好呢还是往下打开好?图3是往下打开45度角,早上的太阳从东边照进来,光线刚好洒落在钢琴上,日积月累,钢琴的木板就会变形并难以修复。而反过来,向上打开45度角呢,光线一点都无法漏进来。其实往上打开还有一个好处就是有利于安全,因为窗户外边的行人是比较难偷窥窗户里边的一举一动(容易看到的是房间顶部)。而向下打开却很容易看到地面部分(人的走动,摆设好的家具等都一览无遗)。所以百叶窗向上打开45度应该是一个多赢的最佳选项。 由于职业的原因,很多的事情我都愿意细心观察,用心思考。我在药厂的研发部门上班,做的每一个项目都需要非常细心的思考。比如我们合成药物要从世界各地进原材料(合成药物用的化学药品),在下订单之前我们要联系两个以上的供货商,请他们送3批次的样品来做供货商评估(vendor evaluation )。评估是个繁琐的过程: 1)检查供货商的检验报告,看所以得分析检测结果是不是达到我方规定的标准(常见的检测项目:水分含量,溶剂残留,纯度,杂质含量等每一项都要核对并列表统计)。 2)根据供货商提供的分析方法或者自己重新开发分析方法把3批次的样品按所需的检测项目逐一检测一遍,并核对检测结果同厂商检验报告的差别以及是否达到我们规定的要求。 3)检测项目的界定需要很多的思考,尤其需要化学药品的结构信息以及相关文献的支持。比如我们会向厂商索要药品的合成路线图,问询在合成过程中是否有使用金属催化剂等。如果合成过程中有使用金属催化剂,比如铂,那么检测项目里就要增加用ICP-OES或者ICP-MS检测铂。分析方法可以开发一个新的分析方法(新的分析方法需要做方法的准确度和精密度实验,大部分时候还有加上最低检出限和线性范围认证)或者套用其他的项目有使用过的(即使该方法被认证过,也需要再使用该产品重新做回收率实验,确认该分析方法对此产品的准确率和精密度)。其实即使厂商没有提到使用金属催化剂,原材料生产过程中也没有使用溶剂(大部分情况下都要使用溶剂作为反应的载体),大部分情况之下,金属元素和溶剂残留都是标准且必须的常规检测项目。除了常规检查,还要普查各国药典规定的一些常见致癌物的分析讨论(讨论存在的可能性,是否需要检查,如果需要则建立分析方法检测)。 4)有些项目有它自身的复杂的地方,这些都需要第一时间考虑到。如果有些必须的检测项目漏做了,这就是健康安全隐患,患者就有可能吃到不符合标准的药品(比如某项重金属超标,致癌的溶剂残留量超标等) 即便是小到一个分析方法的开发,也要想到方法本身的方方面面:选择什么仪器来检测?仪器参数的最佳设置?样品的制备过程?分析方法开发完成后的认证(准确度和精密度实验)?分析方法转移(比如在公司的另外一个部分使用,在公司另外一个国家的分部使用或者购买我们产品的客户使用):如何保证新开发的方法到任何一个实验实都能重现一样的结果呢?上边任何一个环节没有考虑周全都会是一个严重的过失,影响重大。